İlaç Sektöründe Veri Bütünlüğü: ALCOA+ İlkelerini Üretim ve Laboratuvar Kayıtlarında Uygulamak
İlaç sektöründe veri bütünlüğü nedir, ALCOA+ sahada nasıl uygulanır? Denetim izi, kullanıcı yetkisi ve hibrit kayıt için 6 adımlık planı inceleyin.
Telefon: 0 (552) 380 25 25 | Hafta içi 10:00–18:00 · Teknik destek 7/24
Kalite yönetim sistemi yazılımı; kontrol planını, ölçüm kayıtlarını, SPC kontrol kartlarını, uygunsuzlukları, 8D çalışmalarını ve kalibrasyon takibini tek sistemde toplar. Her ölçüm alındığı anda tolerans ve kontrol sınırlarına göre değerlendirilir, proses kaydığında ilgili kişi uyarılır. Böylece hatalı parti müşteride değil, daha üretim hattındayken yakalanır.
Çoğu tesiste ölçüm kağıt forma yazılır, vardiya sonunda klasöre kalkar. Veri denetimde bulunur ama üretim sürerken kimse ona bakmaz. Sonuç tanıdıktır: proses kaymıştır, parti bitmiştir, sorun müşterinin giriş kontrolünde ya da bir şikâyetle ortaya çıkar. Ardından 8D için günlerce form, e-posta ve Excel toplanır.
Digital Bridge olarak ölçümü alındığı anda değerlendiren kalite yönetim yazılımları geliştiriyoruz. Kontrol planı sisteme tanımlanır; operatör ölçümü tabletten girer ya da dijital ölçüm cihazı değeri kendisi gönderir. Değer tolerans dışına çıktığında veya kontrol kartı kaymaya başladığında uyarı o an ilgili kişiye düşer. Uygunsuzluk, karantina, 8D ve kalibrasyon kayıtları aynı sistemde birbirine bağlı tutulur; denetime hazırlanmak ayrı bir iş olmaktan çıkar. Prosedür, talimat, kalite belgeleri ve tedarikçi sözleşmeleri için ise kurumsal dosya yönetimi ürünümüz SmartFiles kullanılabilir: belgeler departman alanlarında, her dosyanın sürüm geçmişiyle ve kişi ya da departman bazında verilen yetkiyle tutulur.
Hangi üründe hangi karakteristiğin, hangi sıklıkta ve hangi cihazla ölçüleceği tanımlanır. Operatör ekranda sıradaki kontrolü ve toleransı görür; atlanan ölçüm kayıt altına girer.
X-bar/R kontrol kartları, Cp ve Cpk ölçümle birlikte otomatik güncellenir. Proses sınıra yaklaşırken uyarı verir; müdahale, hatalı parça çıkmadan yapılır.
Uygunsuz bulunan ürün sistemde karantinaya alınır ve sevkiyatı engellenir. Hurda, tamir veya şartlı kabul kararı; kararı verenin adı ve tarihiyle kaydedilir.
Müşteri şikâyeti veya iç hata için 8D açılır. Balık kılçığı ve 5 Neden analizi sistemde yürütülür; aksiyonların sorumlusu ve termini takip edilir.
Hangi partide hangi hammadde, makine ve operatör kullanıldığı ileri ve geri izlenir. Bir sorun çıktığında etkilenen partiler dakikalar içinde listelenir.
Kumpas, mikrometre ve test cihazlarının kalibrasyon tarihleri izlenir. Kalibrasyonu geçmiş cihazla ölçüm girişi yapılamaz.
Kontrol planlarınızı, formlarınızı ve uygunsuzluk akışınızı inceliyor; tabi olduğunuz standardın ve müşterilerinizin isterlerini çıkarıyoruz.
Ürün, karakteristik ve tolerans yapısını tanımlıyor; ölçüm noktalarını, sıklıkları ve sorumluları belirliyoruz.
Dijital kumpas ve test cihazlarını bağlıyor, operatör ekranlarını sahadaki kullanım koşuluna göre tasarlıyoruz.
Önce tek hatta çalıştırıyor, kontrol sınırlarını gerçek veriyle oturtuyor, sonra diğer hatlara yayıyoruz.
Çizik, eksik parça, etiket hatası gibi gözle yapılan kontrollerde yapay zeka tabanlı görüntü işleme sistemlerimizi kalite yazılımına bağlıyoruz. Kamera kusuru tespit ettiğinde uygunsuzluk kaydı operatör müdahalesi olmadan açılır. Parti ve hammadde takibini derinleştirmek için üretim izlenebilirliği, kalite verisini duruş ve fire kayıtlarıyla birlikte görmek için MES üretim takip yazılımı çözümlerimize göz atın.
Kalite yönetim sistemi yazılımı; kontrol planını, ölçüm kayıtlarını, SPC kontrol kartlarını, uygunsuzlukları, 8D çalışmalarını ve kalibrasyon takibini tek sistemde toplar. Ölçüm alındığı anda tolerans ve kontrol sınırlarına göre değerlendirilir, proses kaydığında ilgili kişi o an uyarılır. Böylece hatalı parti müşterinin giriş kontrolünde değil, daha üretim hattındayken yakalanır ve denetim kayıtları kendiliğinden oluşur.
Evet. X-bar/R kontrol kartları ile Cp ve Cpk değerleri her yeni ölçümle birlikte otomatik güncellenir. Operatör ölçümü tabletten girer ya da dijital ölçüm cihazı değeri kendisi gönderir. Proses kontrol sınırına yaklaşmaya başladığında sistem uyarı verir; müdahale, hatalı parça çıkmadan önce yapılabilir. Kontrol sınırları pilot hatta gerçek veriyle oturtulur.
Uygunsuz bulunan ürün sistemde karantinaya alınır ve sevkiyatı engellenir. Hurda, tamir veya şartlı kabul kararı; kararı verenin adı ve tarihiyle kaydedilir. Görsel kontroller yapay zeka tabanlı görüntü işleme sistemine bağlanırsa, kamera kusuru tespit ettiğinde uygunsuzluk kaydı operatör müdahalesi olmadan açılır.
Evet. Müşteri şikâyeti veya iç hata için sistemde 8D açılır; balık kılçığı ve 5 Neden analizi aynı kayıt üzerinde yürütülür. Her aksiyonun sorumlusu ve termini takip edilir. Uygunsuzluk, karantina ve izlenebilirlik kayıtları 8D ile bağlantılı olduğundan form, e-posta ve Excel toplamak için günler harcanmaz.
Kumpas, mikrometre ve test cihazlarının kalibrasyon tarihleri sistemde izlenir. Kalibrasyon süresi geçmiş bir cihazla ölçüm girişi yapılamaz; böylece geçersiz cihazla alınmış ölçümler kalite kayıtlarına karışmaz. Bu kayıtlar ölçüm, uygunsuzluk ve 8D kayıtlarıyla aynı sistemde tutulduğu için denetime hazırlık ayrı bir iş olmaktan çıkar.
Önce kontrol planlarınızı, formlarınızı ve uygunsuzluk akışınızı inceleyip tabi olduğunuz standardın ve müşterilerinizin isterlerini çıkarıyoruz. Ardından ürün, karakteristik ve tolerans yapısını sisteme tanımlıyor, dijital ölçüm cihazlarını bağlıyor ve operatör ekranlarını tasarlıyoruz. Sistem önce tek hatta çalıştırılır, kontrol sınırları gerçek veriyle oturtulur, sonra diğer hatlara yayılır.
Sorunuz burada yok mu? Bize Sorun